SUSTENTABILIDADEDEPENDE DADISCUSSÃO DO PREÇODE INCORPORAÇÃO

Diante das novas tecnologias e seu alto custo, não há como falar de acesso à saúde sem colocar na mesa de discussão o preço pago por elas

incorporar uma nova tecnologia ao sistema de saúde – seja um medicamento, um exame ou uma terapia – é um processo que exige extremo cuida­do e atenção porque, acima de tudo, há pessoas envolvidas, vidas que precisam de suporte.

Porém, não dá pra discutir esse tema sem colocar na pauta a sustentabilidade financeira da Saúde Su­plementar e do Sistema Único de Saúde (SUS), além do papel da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Vivemos um momento em que as novas tecnolo­gias em saúde surgem em grande quantidade, porém sempre são mais caras. E isso, claro, tem um impac­to orçamentário muito grande. Quando esse custo entra em contato com as distorções que ocorrem nos processos de incorporação no Brasil, a situação fica mais crítica e colabora para o momento atual de ex­tremo desafio para a sustentabilidade financeira da saúde suplementar.

“Não podemos discutir o acesso às inovações sem discutir o preço das incorporações. Os recursos são finitos e novas soluções e inovações surgem todos os dias. A saúde suplementar não tem um orçamento único, mas tem a capacidade de pagamento das famí­lias, do indivíduo e das empresas, que também têm um limite. Então, temos que pensar sempre em discu­tir o preço do acesso a essas inovações”, avalia Cassio Ide Alves, diretor técnico-médico da Associação Bra­sileira de Planos de Saúde (Abramge).

COMO É FEITA A PRECIFICA­ÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

Para entender um pouco os gargalos e distorções que acontecem nos processos de incorporação é preciso entender como se dá a precificação de medicamentos no Brasil, que é responsabilidade da Câma­ra de Regulação do Mercado de Medica­mentos (CMED).

Antes do preço é preciso ter o regis­tro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Normalmente, o re­gistro pleno de uma medicação é feito após estudos clínicos de fase 3, que dão uma certeza maior sobre eficácia e segu­rança. Mas, como a ciência evoluiu bas­tante nesses últimos anos, encontrando soluções para doenças raras e oncológi­cas em estágios mais avançados, há uma tendência mundial de aceitar o registro sanitário com pesquisa clínica de fase 2, na qual se tem certeza apenas da se­gurança da dose e da eficácia, ou seja, ainda há uma série de dúvidas sobre a segurança completa, efeito colateral e ação do medicamento em órgãos que não estão doentes entre outros.

Essa menor barreira regulatória é chamada de fast track e traz uma maior incerteza quanto aos benefícios e os riscos, porém o medicamento entra mais rápido no sistema.

A partir do momento que o medicamento recebe o registro sanitário, seja pelo processo completo ou pelo fast track, ele precisa ter um preço de registro para poder ser comercializado. Quem regula esse merca­do é a CMED, que define três tipos de preços: Preço Fábrica (valor máximo pelo qual as indústrias e distri­buidores podem vender medicamentos), Preço Máxi­mo ao Consumidor (limite de preço que o consumidor final deve pagar por um medicamento) e Preço Máxi­mo de Venda ao Governo (calculado a partir do Preço Fábrica com o coeficiente de adequação de preços).

Para estipular o preço de fábrica, a CMED leva em consideração uma cesta de nove países (even­tualmente dez países, se o país detentor da patente não for um desses nove): Estados Unidos, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Inglaterra, Escócia, Itália, França e Japão. Ela vê nesses nove países qual tem o menor preço de registro e usa.

Mas existem meandros que precisam ser melhor entendidos. Usando como exemplo a Inglaterra, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a agência de regulação britânica, analisa a tecnologia, inclusive o fast track, dá o registro sa­nitário e coloca um preço de registro. O Brasil olha para isso e usa esse preço de registro como referên­cia. Porém, esse preço de registro não é o preço de incorporação do medicamento pelo National Health Service (NHS), que é o sistema de saúde inglês. O NHS exige adequação de preço para que seja incor­porado ao seu sistema de saúde.

“Na verdade, nós não tínhamos que usar o pre­ço de registro. Tínhamos que usar o preço que foi incorporado no sistema de saúde. Só que não temos acesso a esse preço, que é feito com cláusulas de confidencialidade”, explica Alves.

Um exemplo é o medicamento Zolgensma, usado no tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME). O preço de registro no NICE é de 1,1 milhão de libras e o de incorporação é de 200 mil libras. O preço má­ximo de venda ao Governo (PMVG) aqui no Brasil é de R$ 5,5 milhões. Só que o preço para a saúde suplementar é R$ 10 milhões.

“Se usássemos o preço de incorporação do NHS, pagaríamos cerca de R$ 1,2 milhão. Para onde vai o restante desse dinheiro? Vai aumentar o lucro da matriz e subsidiar o sistema de saúde de lá. Acabamos pagando desenvolvimento científico, trabalho científico lá na matriz com os nossos re­cursos daqui”, diz Alves.

Outra questão discutida nesse siste­ma de precificação é que existem seis categorias de medicamentos. Porém, en­quanto no registro sanitário houve uma adequação e uma permissibilidade para que existisse o fast track, a lei de precifi­cação não passou por nenhuma adequa­ção. Ela entrou em vigor em 2004, quan­do não existia nem metade das classes de drogas e inovações que temos hoje.

“Essa lei está extremamente defasada. Na época que foi proposto o preço máxi­mo ao consumidor era mais com o objeti­vo de proteger o cidadão. Só que a ciência evoluiu. Passaram-se 20 anos e a realidade é outra. Então, é muito difícil esses novos medicamentos conseguirem demonstrar ganho de eficácia e segurança com re­lação a algum comparador. E se ele não consegue se encaixar em nenhuma das seis categorias, acaba entrando em uma categoria que é chamada caso omisso, criado para uma exceção, só que a exce­ção hoje em dia já representa mais de 30% dos medicamentos que recebem registro sanitário”, explica o diretor da Abramge.

COMO FICA A INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS

Falar de preço é fundamental para poder falar da incorporação de novos medicamentos e procedimentos, um dos temas mais discutidos dentro da saúde suplementar e também do SUS. A ANS é a responsável por fazer a recomendação de novas tecnologias que serão incorpo­radas na saúde suplementar, enquanto no SUS esse é o trabalho da Conitec.

A comissão foi criada em 2011 e tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incor­poração, exclusão ou alteração de tecno­logias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.

Pela lei, a análise deve ser baseada em evidências científicas, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em rela­ção às tecnologias já existentes.

“A Conitec olha, além dos parâmetros que já foram avaliados pela Anvisa, se aquela tecnologia tem efetividade e custo-efetividade. Funciona? É melhor do que o que há disponível no SUS? Se é melhor, será que compensa em termos de custos, tem uma boa relação de custo-efetividade? Nor­malmente, novas tecnologias têm um custo maior do que aquela já existente. Então, será que esse custo incremental vale a pena e vai trazer efici­ência para o sistema de saúde?”, explica Luciene Bonan, diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGTIS), parte integrante da Conitec.

Essa avaliação da Conitec é muito importante para o sistema de saúde suplementar porque desde 2022 tudo que é incorporado no SUS tem que ser ofe­recido na saúde suplementar em, no máximo, 60 dias.

“O medicamento é incorporado no SUS depois de um estudo de eficácia, segurança, efetividade e da discussão de preço. Quando ele vem para a saúde suplementar, não chega com o preço que foi discutido lá, mas sim o preço CMED. Muitas ve­zes, esse preço é cinco ou seis vezes maior do que o preço que foi incorporado no SUS. Já se passaram 29 ciclos mensais e a Agência Nacional de Saúde Suplementar ainda não estipulou um limiar de cus­to-efetividade e nem faz discussão de preço. Essa diferença de seis vezes são recursos jogados na lata do lixo, que só aumentam o lucro das empresas de medicamentos. Quando vem o cálculo atuarial para decidir de quanto vai ser o reajuste do plano de saú­de no ano seguinte, esse desperdício entra na conta e todo mundo aqui está pagando”, avalia Alves.

Outro ponto a ser discutido é que desde 2022 o SUS tem um limiar de custo-efetividade que ofe­rece parâmetro para os preços de incorporação, o que é uma demanda ainda não atendida do setor de saúde suplementar para ajudar na sustentabili­dade financeira do sistema.

Luciene Bonam explica como a definição de um limiar impactou o trabalho da Conitec e a defi­nição e a recomendação de tecnologias feitas pela comissão. “Ter esse parâmetro é importante porque qualifica as decisões. Foi uma decisão fundamen­tada em técnica, em ciência, em método, que levou em conta questões como a expectativa de vida da população brasileira e o que se quer alcançar com os gastos em saúde. Antes disso, sabíamos dessa relação de custo-efetividade, mas não tinha um parâmetro. Hoje, temos esse parâmetro esta­belecido, assim como outros países”.

A diretora do DGTIS ainda acrescen­ta que a Conitec também avalia o im­pacto orçamentário, que é a demanda de uma nova tecnologia vezes o custo dela anualmente. “Uma tecnologia usada para doenças raras, por exemplo, pode ter um custo alto e impactar até cem pessoas. Mas posso ter outras demandas com va­lores que entendemos como mais supor­táveis dentro do sistema, mas pode ser uma demanda pra milhões de brasileiros e o impacto orçamentário fica elevado, podendo até ultrapassar o orçamento do Ministério da Saúde”, acrescenta.

A ANS tem uma cadeira dentro da Conitec justamente porque é o órgão res­ponsável pelas incorporações no sistema de saúde suplementar.

Alexandre Fioranelli, diretor de Nor­mas e Habilitação dos Produtos da ANS, reconhece que há inúmeros desafios.

“O crescimento contínuo dos custos em saúde, a produção cada vez maior de novas tecnologias e as mudanças no per­fil epidemiológico da população brasileira têm trazido desafios ao processo de in­corporação de tecnologias em saúde, tan­to na Conitec quanto na ANS. Podemos ressaltar o contínuo investimento em capacitação e treinamento na área como um dos principais desafios enfrentados nos últimos anos, tendo como resultado iniciativas exitosas de formação de pessoal especializado e dis­seminação de conhecimento na área de ATS. Nesse sentido, a atualização deve ser constante”.

Para o diretor da Abramge, o limiar de custo-e­fetividade é um instrumento de gestão que ajudaria a equilibrar o sistema de saúde suplementar. Quan­do se faz uma incorporação é preciso usar uma ma­triz de decisão que mostra essa relação de custo-e­fetividade. Quando a efetividade é baixa com um custo mais alto, ninguém vai incorporar. Quando tem efetividade maior e custo mais baixo é a situ­ação ideal e ninguém discute se vai incorporar ou não. O confronto ocorre quando há uma efetividade maior e um custo maior também. Geralmente é o caso das inovações.

“Como os países tratam disso? Com o limiar cus­to-efetividade. Todos os países do mundo condicio­nam as incorporações a um limiar de custo-efetivi­dade ou, no mínimo, uma forte negociação de preço. A falta desse limiar na saúde suplementar cria essa distorção absurda”.

Uma das áreas que tem sido muito afetada pelas inovações é a oncologia, já que a incidência de cân­cer aumentou e o surgimento de novas medicações e terapias é constante.

“No caso específico da oncologia, a preocupa­ção em termos globais tem sido o elevado número de diagnósticos. Do mesmo modo, os novos medi­camentos para as doenças raras representam um importante avanço no tratamento dessas condições, implicando, no entanto, em possíveis impactos eco­nômicos”, avalia Alexandre Fioranelli.

A SUSTENTABILIDADE É DO SISTEMA TODO

Discutir preço e limiar de custo-efetividade olhando para o sistema de saúde suplementar é, tam­bém, olhar para o sistema de saúde como um todo, afinal, só existe um Brasil.

O SUS, na verdade, é um sistema único de saúde e assim deveria ser considerado para o País. Então, se existe um limiar de custo-efetividade, deveria ser um único para todo o País e não ter um preço para o SUS e um preço para quem tem plano de saúde.

No final, todo mundo que precisa de assistência em saúde acaba penalizado. Hoje, existe uma grande rotatividade entre o SUS e a saúde suplementar e tam­bém dentro da saúde suplementar. O downgrade de plano de saúde está acontecendo, inclusive, na classe média alta. E muitas vezes a pessoa não consegue pa­gar nem mesmo o plano mais barato e vai para o SUS. Já o usuário do SUS, consegue um emprego e vai para a saúde suplementar. Hoje, 80% da saúde suplemen­tar é composta por planos coletivos empresariais.

“Por isso, falo que as compras deveriam ser em grande quantidade e com negociação única, o que não significa que saúde suplementar e governo vão pagar o mesmo valor. O preço é único, mas depois tem im­posto, alguns condicionantes que alteram o preço, mas não tem sentido o preço base ser di­ferente. Claro que uma agência que fosse única, fortalecida, com todos esses crité­rios de avaliação de tecnologia em saúde, com forte negociação de preço, com forte poder de compra para fazer com que a in­dústria se adeque às necessidades, com in­teligência para não afastar as inovações do país, seria muito melhor. Isso é feito, por exemplo, em uma das agências que mais admiro no mundo, que é a da Austrália”, diz o diretor técnico-médico da Abramge.

O problema da sustentabilidade é mundial, mas aqui é agravado por essas distorções. Por isso discutir custo-efetivi­dade tem sido cada vez mais importante. As discussões no campo das inovações em saúde não podem pressupor que o mais caro é sempre o melhor. Os critérios são sempre dados pela medicina baseada em evidência, por protocolos de atendi­mento que estão presentes em pratica­mente todas as patologias.

O mais importante é que as agências e comissões cuidem da segurança e da efi­cácia dessas medicações. É importante essas agências se basearem nos estudos científicos para evitar o imperativo da ciência, o imperativo econômico, o impe­rativo comercial. Sem levar em conside­ração outras questões extremamente im­portantes, que têm muito mais valor em saúde do que a própria inovação, e quem acaba prejudicada é a população.